dnes je 25.5.2025
Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:

Principy certifikace dle ISO 13485

13.2.2017, Zdroj: Institut pro testování a certifikaci (www.itczlin.cz)

Certifikace systémů kvality u výrobců prostředků zdravotnické techniky vychází z normy EN ISO 13485. Tato norma je využívána při procesech posuzování shody.

PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků vznikla v roce 2001 norma ISO 13485:2001, která rozšířila požadavky normy ISO 9001:1995 (sterilizace, požadavky na technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.). V roce 2003 a následně v roce 2016 vyšly revize normy ISO 13485.

REVIZE NORMY ISO 13845

Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) dokončila revizi normy ISO 13485:2016 a pro její zavedení ve firmách je ustanoveno…

Přístup ZDARMA k tomuto dokumentu mají pouze registrovaní uživatelé portálu Techportál.cz.
Registrovat

Pravidelné zpravodajství

nebo přihlásit.

Zatřídění dokumentu
Zatřídění dokumentu
Vztahuje se k typu informace:
ÚPRAVA VTZ ÚČINNÁ OD 1.7.2022

Zákon č. 250/2021 Sb., o bezpečnosti práce v souvislosti s provozem vyhrazených technických zařízení a o změně souvisejících zákonů

Nařízení vlády č. 190/2022 Sb., o vyhrazených technických elektrických zařízeních a požadavcích na zajištění jejich bezpečnosti

Nařízení vlády č. 191/2022 Sb., o vyhrazených technických plynových zařízeních a požadavcích na zajištění jejich bezpečnosti

Nařízení vlády č. 192/2022 Sb., o vyhrazených technických tlakových zařízeních a požadavcích na zajištění jejich bezpečnosti

Nařízení vlády č. 193/2022 Sb., o vyhrazených technických zdvihacích zařízeních a požadavcích na zajištění jejich bezpečnosti

Nařízení vlády č. 194/2022 Sb., o požadavcích na odbornou způsobilost k výkonu činnosti na elektrických zařízeních a na odbornou způsobilost v elektrotechnice

Nařízení vlády č. 60/2022 Sb., o sazbách poplatků za odbornou činnost pověřené organizace v oblasti bezpečnosti provozu vyhrazených technických zařízení
Nejnovější
více článků
Nejčtenější články
více článků
Nejnavštěvovanější semináře
            Nahrávám...