dnes je 6.7.2025
Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:

Výroba a distribuce zdravotnických prostředků

4.11.2021, Zdroj: s-cope (www.s-cope.cz)

Požadavky Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 a ISO

Jaké požadavky na Vás klade legislativa? Víte, že od 5/2021 musíte mít zavedený systém kvality? Kdy stačí ISO 9001 a kdy musíte mít ISO 13485? Jak se v tom orientovat, vyhovět a zároveň vše zvládnout za běžného provozu? 

Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen MDR) s účinností od 5/2021 definuje požadavky na výrobce, dovozce a distributory zdravotnických prostředků. Stanovuje i požadavek na zavedení funkčního systému řízení kvality.

ISO 13485 je oborová norma definující požadavky na výrobce zdravotnických prostředků v oblasti výroby, instalace a servisu. Je mnohem náročnější na implementaci než ISO 9001. Rozsah…

Přístup ZDARMA k tomuto dokumentu mají pouze registrovaní uživatelé portálu Techportál.cz.
Registrovat

Pravidelné zpravodajství

nebo přihlásit.

Zatřídění dokumentu
Zatřídění dokumentu
Vztahuje se k typu informace:
Zdroj:
ÚPRAVA VTZ ÚČINNÁ OD 1.7.2022

Zákon č. 250/2021 Sb., o bezpečnosti práce v souvislosti s provozem vyhrazených technických zařízení a o změně souvisejících zákonů

Nařízení vlády č. 190/2022 Sb., o vyhrazených technických elektrických zařízeních a požadavcích na zajištění jejich bezpečnosti

Nařízení vlády č. 191/2022 Sb., o vyhrazených technických plynových zařízeních a požadavcích na zajištění jejich bezpečnosti

Nařízení vlády č. 192/2022 Sb., o vyhrazených technických tlakových zařízeních a požadavcích na zajištění jejich bezpečnosti

Nařízení vlády č. 193/2022 Sb., o vyhrazených technických zdvihacích zařízeních a požadavcích na zajištění jejich bezpečnosti

Nařízení vlády č. 194/2022 Sb., o požadavcích na odbornou způsobilost k výkonu činnosti na elektrických zařízeních a na odbornou způsobilost v elektrotechnice

Nařízení vlády č. 60/2022 Sb., o sazbách poplatků za odbornou činnost pověřené organizace v oblasti bezpečnosti provozu vyhrazených technických zařízení
Nejnovější
více článků
Nejčtenější články
více článků
Nejnavštěvovanější semináře
          Nahrávám...